Was sind klinische Studien?

Mit Hilfe klinischer Studien möchten wir dazu beitragen die bestmöglichen Therapien für unsere Patienten zu finden und zu erproben. Hierfür prüfen wir an Patienten neue, Erfolg versprechende Medikamente oder Wirkstoffkombinationen hinsichtlich ihrer Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit. Die dabei angewandten Behandlungsstrategien und deren Therapierfolge werden intensiv beobachtet und objektiv verglichen. Zentrales Anliegen unserer Studien ist die Verbesserung der therapeutischen Versorgung hautkranker Patienten. Ein Schwerpunkt dieser Studien liegt dabei auf der Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen, z.B. Psoriasis, und Hauttumorerkrankungen, z.B. aktinische Keratosen. Alle Studien werden gemäß der Vorgaben der GCP/ICH durchgeführt und die Qualität unserer Arbeit durch regelmäßige Qualitätsprüfungen (Monitoring) sichergestellt.

 

Ablauf einer klinischen Studie

Wenn Sie sich für die Teilnahme einer klinischen Studie interessieren erhalten Sie vorab vom Prüfarzt eine Patienteninformation die Ihnen Ablauf und Ziel der Studie darlegt. Es wird aufgeführt welches Medikament für welche Erkrankung getestet werden soll, welche Untersuchungen erforderlich sind, auch Risiken und mögliche Nebenwirkungen werden aufgeführt. Es wird über die derzeitige Standardtherapie bezüglich der Erkrankung informiert und welche Vorteile Sie als Teilnehmer dieser Studie haben. Es besteht ein Versicherungsschutz für jeden Probanden welcher jederzeit das Recht hat die Studienteilnahme ohne Angabe von Gründen abzubrechen. Ihre persönlichen Daten unterliegen dem Datenschutz. Sollten Sie sich zu einer Studienteilnahme entschließen müssen Sie eine Einwilligungserklärung unterzeichnen, bei der Sie bestätigen, dass Sie über die Art der Studie, die Freiwilligkeit der Teilnahme und die Verwendung Ihrer Daten informiert wurden.Im Verlauf der Studienzeit werden in regelmäßig vorgesehenen Abständen Kontrolluntersuchungen durchgeführt um eine sichere Anwendung des zu testenden Arzneimittels sicherzustellen. Sie können die Studienteilnahme jederzeit ohne Angabe von Gründen abbrechen, jedoch sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, an einer Abschlussuntersuchung teilnehmen und nicht einfach das Medikament absetzen. Die Untersuchung dient zur Feststellung des Gesundheitszustandes und Gewährleistung Ihres Versicherungsschutzes aus der Studienteilnahme. Nach Beendigung der Studienzeit wird nochmals eine gründliche Abschlussuntersuchung durchgeführt und Ihre gesundheitliche Verfassung mit dem Status zu Beginn der Studie verglichen.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sicherheit

Sicherheit ist oberstes Gebot jeder klinischen Studie. Klinische Studien müssen strenge Kriterien zum Schutze der Studienteilnehmer erfüllen. Jede Studie muss in Deutschland entweder vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Berlin / Bonn oder in Ausnahmefällen, zum Beispiel bei Impfstoffen, vom Paul-Ehrlich-Instititut (PEI) in Langen bei Frankfurt am Main genehmigt werden. Beide Behörden unterliegen dem Gesundheitsministerium. In einer Ethik-Kommission die aus Ärzten, Patientenvertreter, nicht-medizinischen Laien und Juristen besteht, musste vor Studienbeginn der Nutzen der Studie gegen ein mögliches Risiko für die Studienteilnehmer abgewogen werden. Ein Einverständnis zur Durchführung einer Studie durch die Ethik-Kommission wird nur dann erteilt, wenn diese nichts zu beanstanden hat. Damit das BfArM bzw. das PEI und die Ethik-Kommission über die Durchführung einer Studie entscheiden können, müssen umfangreiche Unterlagen vorliegen, die die Unbedenklichkeit und die Qualität des zu testenden Medikamentes belegen. Es muss dargelegt werden, wie für die Sicherheit der Studienteilnehmer gesorgt wird. Dazu gehören z.B. die Darlegung aller Ergebnisse bereits durchgeführter Laborexperimente und klinische Studien, ein ausführlicher Plan zum Ablauf der Studie und eine aussagekräftige Begründung warum diese durchgeführt werden soll. Es muss ein Aufklärungstext für interessierte Studienteilnehmer vorliegen und die ordnungsgemäße Versicherung der Teilnehmer gegen eventuell auftretende Gesundheitsschäden gewährleistet sein. Besonderer Wert wird auf die Qualifikation und Erfahrung der Prüfärzte und die Eignung der Klinik oder des Institutes, an der die Studie durchgeführt werden soll, gelegt. Das Studienteam Derma-Study-Center-FN nimmt regelmäßig an Fortbildungen teil und wird durch sogenannte Monitoren, Auditoren, auch von der zuständigen Landesbehörde (Regierungspräsidium Tübingen), überprüft. Die Behörden und Mitglieder der Ethik-Kommission sind auch während der Dauer der Studie aktiv und erwarten Bericht über den Fortgang der Studie.

 

Datenschutz

Wie bei jeder anderen Behandlung auch, wird, wenn nicht bereits vorhanden, von jedem Studienteilnehmer eine Patientenakte angelegt. In dieser werden Angaben über Erkrankungen, die Behandlungsmaßnahmen und Untersuchungsergebnisse dokumentiert. Der einzige Unterschied besteht darin, dass es bei einer Studie notwendig ist, einzelne Daten weiter zu geben. Die Weitergabe erfolgt immer ohne Ihren Namen oder andere Merkmale zur Identifizierung Ihrer Person und nur an genau festgelgte Beteiligte wie z.B. der Auftraggeber der Studie zur Auswertung, die zuständige Überwachungsbehörde und die Bundesbehörde von der die Durchführung der Studie genehmigt wurde.

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